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辉瑞新冠疫苗尚待更多有效性数据,储运难题已有“复星方案”

作者:admin发布时间:2020-11-11分类:产业动态浏览:10评论:0


导读:原标题:辉瑞新冠疫苗尚待更多有效性数据,储运难题已有“复星方案”辉瑞制药宣称其新冠疫苗能有效阻止90%感染的消息,一时振奋了...
原标题:辉瑞新冠疫苗尚待更多有效性数据,储运难题已有“复星方案”

辉瑞制药宣称其新冠疫苗能有效阻止90%感染的消息,一时振奋了世人。不过,专家认为,恐怕还不能过早庆祝。

观察真实效力还需时日

新冠疫苗BNT162b2由美国辉瑞(PFE.US)和德国BioNTech公司(BNTX.US),基于后者专有的mRNA技术平台联合开发。临床试验数据显示,疫苗的有效率达到90%以上。

对此,一位公共卫生领域的专家对第一财经表示:“这是一个三期临床的中期数据,并不能回答BNT162b2能否阻止无症状新冠肺炎患者的产生,以及它能否减少严重患者的数目。BNT162b2能否预防严重新冠肺炎的发生,才是这一临床研究的主要、次要终点之一,而这一数据可能需要更长的随访才能获得。”

《自然》杂志亦发表文章指出,目前尚缺少有关疫苗可以预防感染的详细信息。宾夕法尼亚大学的疫苗科学家保罗·奥菲特(Paul Offit)说:“我想知道这种疫苗可以预防的疾病范围,希望在安慰剂组中至少看到几例严重的疾病。”因为这能表明该疫苗具有预防此类病例的潜力。

另外一个缺失的细节是疫苗在不同试验参与者群体中的效果如何,以及疫苗的效力将持续多长时间。美国亚特兰大市埃默里大学的免疫学家拉菲·艾哈迈德(Rafi Ahmed)表示,根据该试验发表的有关免疫反应的数据,许多试验参与者的血液中仍有可能存在高水平的保护性抗体。他说:“对我来说,主要问题是六个月或者三个月后会怎样?”

安全性数据尚未公布

目前,这款疫苗没有明显的安全问题。但是,“mRNA疫苗会有炎性反应,特别是第二剂注射局部炎症很严重,会出现肿块、溃烂等不良反应。这是mRNA的特点决定的。疫苗的安全性和有效性有待验证。”一位疫苗领域研发人员表示。

在接下里的几周里,该疫苗的三期临床数据,包括有效性和安全性数据将完全公布。

相比传统疫苗,mRNA疫苗生产工艺简单、开发速度快、无需细胞培养、成本低。但mRNA自身的稳定性差,易被组织内的核酸酶降解,进入细胞的效率较低,翻译效率较低,这些缺陷限制了mRNA疫苗的应用。

“载体会影响mRNA的质量,除了成本高之外,也会引发不良反应。”上述专家表示。

三期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性,mRNA疫苗尚需更多证据来证明自己。

储运难题

根据辉瑞官网信息,如果这个疫苗的安全性和有效性完全达标,他们计划在 11 月的第三周,向美国食品药品管理局(FDA)提交紧急使用授权。辉瑞和 BioNTech 预计2020年内将生产多达 5000 万剂疫苗,到 2021 年将生产13 亿剂。

这给了全球很大的希望,不过,《疫苗与科学》的专家陶黎纳认为,该疫苗的储运会是一个大难题。

“我得到的消息是,这款疫苗在摄氏2~8度下只能稳定几天(不超过10天),那就没法利用常规储运疫苗的摄氏2~8度冷链设备了,必须用摄氏零下70度的专业超低温设备,而那将是巨大的投入。”陶黎纳表示。

第一财经获悉,目前该疫苗的合作方复星医药正在考虑采购超低温储运设备。

复星医药董事长吴以芳透露,公司已经在建设摄氏零下70度冷藏库。疫苗从国外进口抵达中国后,将第一时间储存进冷库,由国药控股负责冷链运输,接种点则将配备医疗级的深冷冰箱。而在使用环节,该疫苗在摄氏2~8度的情况下,可以放置5天。

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